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睿丰康-呼吸道病原体核酸检测假病毒质控品产品专题

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发表时间:2022-03-16 11:06作者:诺扬生物来源:睿丰康

睿丰康.png

睿丰康生物医药科技(浙江)有限公司是浙江省重点引进的生物医药行业领军企业。公司以抗病毒、抗肿瘤、中西医结合免疫调节创新药研发,高端个性化基因、细胞及免疫功能检测为核心,致力于打造集预防医疗服务、抗病毒、抗肿瘤免疫治疗、 医学检验、健康管理一体化发展的预防医学健康医学基地。

公司的主要创始人团队有着海外多年分子生物学、病毒学、免疫学、肿瘤治疗和转化医学专业经验以及国际化团队管理经验,是病毒、肿瘤免疫治疗领域里病毒载体与细胞疗法的先驱,拥有多项自主知识产权的核心技术,取得了一系列具有国际领先地位和一流水平的创新成果。


产品背景

呼吸道感染(Respiratory tract infection,RTI)是人类最常见的一类疾病,可以在任何性别、年龄和地域中发生,是全球范围内引起人群发病和死亡的最主要原因之一。呼吸道感染疾病常见于成人和儿童当中,其中上呼吸道感染以病毒为主,占70-80%。呼吸道病原体感染以后,早期临床症状不典型,一般仅表现为发热,咳嗽等,很难通过单纯的临床症状就进行病原学诊断。核酸检测是针对引起呼吸道感染症状的病原有效检测方法,核酸检测的灵敏度和特异性均高于其他检测方法。目前最常见的呼吸道病原体包括:呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、鼻病毒、冠状病毒等。


根据ISO15189,CNAS CL02标准文件准则5.6.2.2规定:

1、实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样本的质控物。

2、应定期检验质控物。检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结 果对患者危害的风险而定。只要有可能,实验室宜选择临床决定值水平或与其接近的质控物浓度,以保证决定值的有效性;使用独立的第三方质控物,作为试剂或者仪器制造商提供的质控物的代替或补充。


为何核酸检测需要质控品?

试剂盒性能差别大;

流程步骤多,容易引入变量;

假阴性问题,需要严格日常质控;

医学检测实验室体系ISO151589/CNAS-CL02要求。


产品概述

本质控品为弱阳性非定值质控品,靶值为检测试剂盒检测限(500拷贝/mL)的1.5—4倍。对收获的假病毒培养液进行初步定值后稀释至所需浓度再采用数字PCR进行分子计数法定值。

睿丰康生物研发的基于VSV RNA病毒载体的新一代呼吸道、肠道病原体核酸检测质控品为国内外首创技术产品,在产品设计、产品性能、产品质量方面均达到国际领先水平,攻克了目前核酸检测领域无法全程监控从 RNA 核酸提取到逆转录反应到 PCR 扩增整个过程的重大难题,避免假阴性,使检测结果更准确、更可靠。


使用领域

Ø核酸检测试剂盒研发

Ø对核酸检测试剂盒进行室内质量控制

Ø用于实验室的精密度检测

Ø监控仪器状态、人员操作和试剂盒及采样管的有效性


适用场景

ØLDT性能确认:精密度、准确性、特异性、稳定性、检测限

Ø试剂盒性能验证

Ø试剂盒之间性能评估

Ø日常质控


产品特点

²更稳定:假病毒颗粒结构稳定, 核酸酶耐受,-20度长期保存

²更可靠:无检测靶标序列DNA残留,保证检测结果准确

²更全面:可监测RNA核酸提取、反转录、扩增全过程

²具溯源性:数字PCR分子计数方法溯源至SI国际单位摩尔

²更安全:不可复制,无致病性,无基因插入风险

²更通用:与主流荧光PCR检测试剂盒及核酸提取试剂盒适配

²操作简便、快捷:液体状态,无需复溶,无需稀释,即开即用,避免污染,管内、管间重复性好


技术参数

质控项目

质控标准*

外观

一种足够均匀的无色液体,无沉淀。外包装完整、标签标识清晰。

装量

装量不少于标示量。

均匀性

瓶内均匀性CV不高于5%,瓶间均匀性CV不高于5%。

稳定性

-15℃以下稳定保存12个月;2-8℃环境中,可稳定4周。

DNA残留

无检测靶标序列DNA残留。

核酸酶耐受性

抗核酸酶降解

质控品定值

数字PCR定值,符合制指定的参考范围要求。

插入序列

插入序列与检测靶点相符

生物安全性

无自我复制能力,无致病性,无基因插入风险

* 参考团体标准《基于水泡性口炎病毒载体的新型冠状病毒核酸检测用阳性假病毒质控品》设立技术参数


性能展示

核酸酶耐受性

不经提取、反转录,无法检测到质控品,可以监控核酸检测全过程


ddPCR定值

产品经数字PCR定值


产品信息

假病毒核酸检测质控品

产品名称

规格

备注

呼吸道病原体核酸检测假病毒质控品产品目录

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

甲型流感病毒(IFV-A)核酸质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

乙型流感病毒(IFV-B)核酸质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

呼吸道合胞病毒A型(RSV-A)核酸质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

呼吸道合胞病毒B型(RSV-B)核酸质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

人副流感Ⅰ(PIV-I)型病毒核酸质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

人副流感Ⅱ(PIV-Ⅱ)型病毒核酸质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

人副流感Ⅲ(PIV-Ⅲ)型病毒核酸质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

人副流感Ⅳ型(PIV-Ⅳ)病毒核酸质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

人偏肺病毒(HMPV)核酸质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

鼻病毒(HRV)核酸质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

呼吸道腺病毒(RADV)核酸质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

肺炎支原体(MP)核酸质控品(RNA)

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

肠道病毒(EB)通用型核酸质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

肠道病毒71型(EV71)核酸质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

柯萨奇病毒A16(CA16)核酸质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

柯萨奇病毒A6(CA6)核酸质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

柯萨奇病毒A10(CA10)核酸质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

柯萨奇病毒A4型(Cox A4)核酸检测假病毒质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

呼吸道多重核酸检测假病毒质控品产品目录

六项呼吸道病原体核酸质控品(圣湘 国械注准20213400256)

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

六项呼吸道病原体核酸质控品(伯杰 国械注准20213400567)

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

六项呼吸道病原体核酸质控品(卓诚惠生 国械注准20213400026)

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

甲型、乙型流感病毒(IFV-A+ IFV-B)核酸检测假病毒质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

新型冠状病毒、甲型、乙型流感病毒(2019-nCoV+ IFV-A+ IFV-B)三重核酸检测假病毒质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

呼吸道合胞病毒A型、B型(RSV-A+ RSV-B)核酸检测假病毒质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

人副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型(PIV-I+ PIV-Ⅱ+PIV-Ⅲ+PIV-Ⅳ)核酸检测假病毒质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型(EV-U+EV71+Cox A16)三重核酸检测假病毒质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

柯萨奇病毒A6型 、A10型、A4型(Cox A6 +Cox A10 +Cox A4)三重核酸检测假病毒质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型、A6型 、A10型、A4型(EV-U+EV71+Cox A16+ Cox A6 +Cox A10 +Cox A4)六重核酸检测假病毒质控品

0.5ml/支,1ml/支

可根据需求定定制

*六重呼吸道病原体核酸检测假病毒质控品(I)   
甲型、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体 (IFV-A+ IFV-B+RSV+RADV+HRV+MP)


可根据需求定定制

**六重呼吸道病原体核酸检测假病毒质控品(II)
呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型(RSV+RADV+HMPV+ PIV-I+ PIV-Ⅱ+PIV-Ⅲ)


可根据需求定定制

***六重呼吸道病原体核酸检测假病毒质控品(III)
甲型、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒I型、III型(IFV-A+ IFV-B+RSV+RADV+ PIV-I+PIV-Ⅲ)


可根据需求定定制


使用说明

1)本产品使用时,需完全融化且平衡至室温,颠倒5次以上混匀后方可使用;

2)本产品作为代测样本使用,具体操作方法遵照相对试剂的说明书进行操作;

3)样品复融后,应在2-8℃暂存,避免反复冻融,开瓶后建议一周内使用


【注意事项】

1. 本品应在有效期内使用(见冻存管标签)。若发现产品外包装破损,应停止使用该产品。

2. 本品为假病毒,虽具备生物安全性,但仍需注意安全防护,并根据规定对废弃物进行处理。

3. 在使用本质控品发现检测值有下降趋势或检测值不稳定,请立即与厂家联系予以解决。


【参考文献】

1. 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS233-2002)》

2. 《医疗废物管理条例》中华人民共和国国务院令(第 380号)

3. 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫办医政发〔2010〕194号

4. 中华医学会. 急性上呼吸道感染基层诊疗指南(实践版·2018)[J]. 中华全科医师杂志, 2019, 18(5):4.

5. 国家呼吸系统疾病临床医学研究中心,中华医学会儿科学分会呼吸学组. 儿童流感诊断与治疗专家共识(2020年版)[J]. 中华实用儿科临床杂志, 35(17):8.

6. 钱渊. 儿童呼吸道病毒感染的病原诊断现状与挑战[J]. 中国实用儿科杂志, 2019, 034(002):97-99.

7. Wu J . Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China[J]. Nature Communications.



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